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在浙江省的全国人大代表中,有两位代表来自医药领域,他们是贝达药业的丁列明和华海药业的陈保华。在两人的提案中,他们都希望能进一步调整药品审评收费,不是降低收费价格,而是要求抬高收费标准。他们认为,调整现行的收费标准,提高收费门槛,可以帮助缓解评审人员少和申请项目多之间的矛盾。(3月10日《今日早报》)
药品评审慢确实很耽误事,在时间就是金钱和效益的市场规律下,药品项目审批时间过长,就会延缓药品上市时间,错过抢占市场的先机。现在的问题在于,由于药品申报的技术条件和收费门槛偏低,“申报件水平低,重复申报情况严重”,导致一年数千个项目排队待审。这样的情况下,提高评审收费标准,发挥经济杠杆的作用,确实可以起到一定作用。
不过,这显然不是问题的全部。药品审批泛滥,其中两个关键原因不能忽视。一是对于药品审批的技术标准太低,政策性导致其泛滥。国内的新药审批主要注重工艺性,而国外却注重技术含量。把仿制药当成新药管理的引导不力,是导致申请泛滥的原因所在。一份由彭博公司提供的数据显示,2010年度美国国家药监局(FDA)只对21款新药开了绿灯,少于2009年的25种和2008年的24种。同年,国家食品药品监督管理局共受理药品注册申请4734件。如果考虑到2005年国家食品药品监督管理局批准的药品申请数量11086个,这已经算有了重大的进步。
二是知识产权保护不力,导致创新动力不强。目前我国医药产业规模仅占全球市场的3%左右,大约4700家制药企业中超过98%在生产国外专利已经过期的“仿制药”,真正的创新药研发在国内几乎是空白。之所以如此,在于对知识产权保护不力,导致企业利益受损。据长期从事药品知识产权纠纷代理的律师丁锦希认为,在我国,不仅制药企业的知识产权保护意识淡薄,政府部门也是如此,很少从保护企业利益的角度考虑知识产权问题。在新药审批的相关法律中,只有一条涉及产权保护。而在美国,专利药自不待言,即便是首家仿制药也有市场独占期,在此期间,其垄断价格可使企业获得丰厚回报。其不但法律界定清晰完备,还专门成立了一个药品制造协会,帮助企业打产权官司。在这方面我们还存在很大差距。
除此之外,价高质低牟取暴利,也是制药公司蜂拥而上的原因所在,如果靠改变剂型或者包装,就可以获得一个新的药品批号,并在市场上牟取暴利,那么谁也不会在周期长、风险高的新药开发领域有所作为。加上审批环节的权力寻租,进一步加剧了门槛过低的乱象。如果不提高药品特别是新药的审批标准,改革审批流程,实现权力运行的透明公开,加强专利保护力度,严格质量把关和价格约束,消除暴利存在的空间,那么提高评审收费无助于问题的解决,反倒会形成负担转嫁,进一步加重公众负担。