原标题：德力静获批成人糖尿病性周围神经病理性疼痛适应症

工人日报-中工网记者 姬薇

6月28日，第一三共（中国）宣布，旗下自主研发的创新药物德力静（苯磺酸美洛加巴林片）获国家药品监督管理局批准，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。该适应症的获批是糖尿病性周围神经病理性疼痛领域中的重要里程碑，打破了该疾病多年以来的治疗困境，拓宽了我国糖尿病性周围神经病理性疼痛管理治疗新格局。

糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）是糖尿病和糖尿病前期人群中的常见慢性并发症，患者最常见的症状是以肢体远端受累为主的对称性周围神经病理性疼痛，也可表现为单神经痛或臂丛、腰骶丛神经痛，且既往由于各种原因DPNP的诊断和治疗未得到充分重视，许多患者受到疼痛症状的长期困扰。

此次获批基于DS5565-A-A315临床研究结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照中国III期临床试验。该试验共纳入393例受试者，旨在评估苯磺酸美洛加巴林治疗DPNP患者的疗效和安全性。研究结果显示，与安慰剂组相比，15mg美洛加巴林每日两次给药组在第14周的疼痛评分具有统计学意义的显著改善（P=0.0301），且明显改善了患者对疼痛的整体印象、睡眠、患者生活质量等。