5月11日，国家药监局批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”的注册申请。自2014年国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来，这是第200个获批上市的创新医疗器械产品。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品医疗器械审评审批制度改革由此拉开帷幕。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，指明了审评审批制度改革的基本方向。随着审评审批制度改革的持续深化，医药企业获得更为强劲的创新驱动力。

日前，《工人日报》记者随国家药监局“中央媒体走基层”调研组走进深圳，实地探访“两个分中心”这一审评审批制度创新如何给大湾区医药企业注入新活力。

“从一年审批几个I类新药到一年审批几十个”

“分中心一抬腿就到了，我们药企的意见很快就能反映上去。”5月12日，奥萨集团董事长徐希平笑呵呵地对记者说，只要提前预约，基本不超过3天就能见到分中心的工作人员。

徐希平口中的“分中心”是国家药监局药品评审检查大湾区分中心（以下简称药品分中心），它于2020年12月23日在深圳挂牌成立。

“分中心的设立是国家药监局站在服务粤港澳大湾区建设的高度，推进国家药品医疗器械监管改革创新的重要举措，也是药品医疗器械审评审批制度改革在粤港澳大湾区系统集成的大胆实践。”药品分中心主任黄晓龙表示，希望通过靠前服务指导，创新审评工作机制，推动新药注册的研审联动，有效降低创业创新成本，从而促进大湾区生物医药产业的创新发展。

事前事中沟通指导是药品分中心的一项主要工作。“截至目前，我们共收到区域内一般性技术问题咨询687个，完成回复680个，平均用时为7个工作日，比未设立分中心前的答复时限（非技术类问题10个工作日、技术类问题15个工作日）大幅缩短。”黄晓龙说。

审评是新药审批的一个关键环节。2022年6月底，药品分中心正式开始参与区域内新药审评工作。今年4月14日，药品分中心正式开始承接区域内补充申请、仿制药申请、仿制药一致性评价申请等审评工作。

截至目前，他们共承接376个受理号的审评任务，已完成163个受理号的创新药的临床与上市申请的参审审评，平均参审时间为13个工作日 ，提交的参审报告基本被药审中心采纳，在一定程度上减轻了药审中心的审评工作量，缩短了审评时间。

“从一年审批几个I类新药到一年审批几十个，审批效率越来越高。”徐希平深有体会地说。

“解除了后顾之忧，我们只要往前冲就行了”

“在大湾区建了分中心特别方便，解除了我们的后顾之忧，我们只要往前冲就行了!”元化智能科技（深圳）有限公司董事长孟李艾俐对记者说，“刚入这行时，听说医疗器械审批流程长，但我们发现审批过程特别顺畅。”

孟李艾俐所说的“分中心”是指2020年12月成立的国家药监局医疗器械评审检查大湾区分中心（以下简称器械分中心）。今年4月，元化智能研发的骨圣元化全膝关节置换手术机器人获得药监局的上市批准。

据统计，2020年大湾区内医疗器械申报受理1225件，2022年增长为1576件，同比增28.7%。2020年大湾区医疗器械审结552件，2022年增长为1123件，同比增长103.4%。“我们开通创新优先产品主动服务渠道，重点解决创新、优先、卡脖子、国产替代和关键原材料等问题，完成大湾区内43个创新、优先产品全覆盖。”器械分中心主任刘斌说。

“医疗器械审评审批制度改革会不断深化，持续鼓励医疗器械产业创新发展，在此过程中审批部门也在与企业共同成长。”前来调研的国家药监局综合司副司长李云峰表示。