国产仿制药苦练“看家”本领

　　《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布于2016年。2018年底为通过药品一致性评价的大限。通过一致性评价的品种可以享受政策给出的“直接挂网采购”“医院优先采购使用”等优先权。

　　“我们在临床工作发现同品种的药品质量有些差异，进口药品与国产药品也有差异。”药学家、北京协和医院教授李大魁在日前接受科技日报记者采访时说，要让百姓用上好药、让医生有好药用，必须进行药效的研究和数据积累工作。

　　仿制药和原研药、大厂药和小厂药、国产药和进口药，一样的有效成分药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性不同。所以必须进行药物一致性研究，才能提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。

　　“中国不把仿制药做好，为中国人民健康‘看家’的药就没了。”李大魁表示，中国人口这么多，不能老用进口药，中国必须要做好仿制药质量提高的工作。药物的一致性评价，是中国药品打好“翻身仗”的关键性战役。

　　这场战役并没有在计划的大限时间内完成。289种化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一致性评价。7月26日，国家药监局发布第5批通过仿制药一致性评价品种名单时宣布，此后将不再分批公布仿制药一致性评价获批品种。当时通过一致性评价的涉及13个产品（24个品规），较289种相去甚远。为了推动一致性评价，各部门出台相关政策除了从正向推动，还从供给侧“倒推”、从制度侧保障，通过组合拳以此提升国产药的药品质量。

　　政府带量采购价格换市场

　　提高国产药品质的征程艰难险阻、筚路蓝缕。有业内人士表示，一致性评价的成本已从几百万上涨到两三千万元。那这部分成本会不会加到药价中去由患者承担呢？正当药企摩拳擦掌认为通过一致性评价就可大幅涨价时，以上海为代表的地方政府出台了“限价”要求：阳光平台提供外省市、本市和同品种采购价格信息作为议价参考。议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%。

　　那么企业受了成本的“夹板气”如何盈利？相关部门开始实行捆绑着一致性评价的带量采购政策，本质上是承诺企业降价将给予最大的市场份额保证。据分析，通过一致性评价仿制药将占有70%左右的市场份额。

　　9月11日，国家医疗保障局主导下的试点联合采购会议确定了联合采购要求及操作方法，同时公布第一批带量采购清单。

　　12月6日，由4个直辖市和7个省会或计划单列市参与的药品集中采购试点，陆续揭晓拟中标结果。“4+7”的药品带量采购中选品种大幅度降价，其中恩替卡韦降价90%，恒瑞厄贝沙坦降价60%。这些降低的数字将切实体现在百姓们的买药清单中。

　　药品使用有了目录“总指导”

　　9月19日，国务院发布《关于完善国家基本药物制度的意见》，从基本药物制度的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策。

　　配套的《国家基本药物目录（2018年版）》自2018年11月1日起施行，调整后的2018年版国家基本药物目录总品种由原来的520种增至685种，包括西药417种、中成药268种。在覆盖临床主要病种的基础上，重点聚焦癌症、儿童疾病、慢性病等病种，新增品种包括了抗肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种以及世卫组织推荐的全球首个也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药。

　　基本药物目录不仅仅是一个目录，它是临床用药的首选。意见明确规定无正当理由不首选基本药物的予以通报。

　　基本药物需采取多种方式保障有效供给，确保不断供，政府通过定点、储备等方式保障生产供应，通过财政专项经费或纳入医保基金予以高水平保障，提高患者对基本药物的可负担性。

　　进入“基本药物目录”对于药企来说犹如“金榜题名”，将获得药品的优先使用权。此次遴选的原则是，必需的、有循证疗效基础的将入选。

　　与之前不同的是，目录实施动态调整，通过定期评估调整目录，周期原则上不超过3年。对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。