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国家食药监总局对不真实数据说不,是在终端收紧了口子。如果能适时加大对相关作假机构的惩戒,并完善对药品试验过程的监管,虚假的药品试验才可能真正收敛起来。
据国家食品药品监督管理总局官网数据,截至2016年1月21日,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床,这个占比达到81%。
所谓人命关天,新药试验关乎诸多患者的健康乃至生命,置身其中的众多机构和人员竟如此大胆,实在是对本行业的一次集体亵渎。为什么会有这样的事情发生?
首先不能回避的便是利益诱惑。任何药品上市,都无法回避临床试验,这其中的经济利益不言而喻。对于一些厂家而言,临床试验能否顺利通过,很有些“不成功便成仁”的意味,保证药品试验成功,正是这部分厂家造假的强大动力。
与此相对应的是,承担相关试验的医院也很看重这部分利益。与欧美国家不同,我们的医院要想获得临床药品试验资格,要有相应的硬件或软件做支撑。可以说,药品试验资格本身,也是医院学术地位的一种体现,其中暗含许多软利益。当然,软利益要变成真效益,少不了通过一例例试验病例来获得,而临床试验的机会,很多时候又需要“竞争性入组”,如果一个医院做出的试验数据总是与厂家希望的结果相差甚远,这家医院参与临床试验的机会就会锐减。机会少了,不只是实打实的经济利益损失,药品试验资格也可能因为参与的样本量太少而受到影响。这种试验人员与厂家利益高度一致的状况,很容易让彼此成为利益共同体,为了利益相互帮衬。
其次,日益浮躁的学术氛围也滋养了“造假”的环境。所谓君子爱财取之有道,如果置身其中的人员能恪守职业道德,虚假数据还是会被及时屏蔽的。问题是,这几年学术造假几乎成为一些“科研”团队的习惯,根据试验结论罗列试验数据,成为他们科研的一部分。在这样一种学术氛围中成长起来的试验人员或医生,在药品试验过程中会很自然地配合根据结果出数据的要求,成为虚假数据大行其道的帮凶。
最后,缺乏有力的监管机制。对于药品临床试验,相关部门不能说不重视,但监管措施主要集中在试验前的资格审查及试验后的资料回顾上,很少对试验过程进行现场监管,即便事后发现数据存在问题,也鲜有严厉的惩罚措施。如此,一些人造起假来自然不会有顾虑。
现在,国家食药监总局对不真实数据说不,是在终端收紧了口子,对药品试验的疯狂作假是一次震慑,如果能适时加大对相关作假机构的惩戒,并完善对药品试验过程的监管,让虚假数据无处藏身,虚假的药品试验才可能真正收敛起来。
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