试验行为涉嫌违反多项规定

　　近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，基因治疗为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。

　　按照专业定义，基因治疗是指“基于修饰活细胞遗传物质而进行的医学干预。细胞可以体外修饰，随后再注入患者体内，使细胞内发生遗传学改变。这种遗传学操纵的目的可能会预防、治疗、治愈、诊断或缓解人类疾病”。

　　据了解，基因治疗主要有体细胞基因治疗、生殖细胞基因治疗、增强性基因治疗三种。基因科技最引人关注的一面，在于它具有操控遗传或繁衍程序的技术，较为常见的方式是生物医学干预如人工授精、试管婴儿、精子库及其他基因操控技术，更进一步的是可籍由重组DNA或基因复制而复制另一个人即克隆人。基因疗法现在还处于初期发展阶段，还没有稳定的疗效和完全安全性。

　　“目前，我国有关基因治疗的规范和标准还不完善，尚未制定规范基因疗法或试验的法律，相关规定散见于原卫生部1993年公布的《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》、国务院办公厅1998年印发的《人类遗传资源管理暂行办法》及原药监局1999年公布的《新生物制品审批办法》(已失效)及后来的补充规定。”北京市京都律师事务所业务管理部主管、中国政法大学刑法学博士刘立杰对《法制日报》记者说，立法的不足不利于预防和控制基因治疗等尖端医疗技术的滥用，且一旦有人因此而受到伤害，将无法对其提供适当的保护。

　　不过，也有业内人士认为，对于基因治疗的规范并非完全无法可依。

　　中国医院协会医疗法制专业委员会常务副主任委员兼秘书长郑雪倩在接受《法制日报》记者采访时说，基因编辑婴儿试验首先违反了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。

　　“按照这个伦理指导原则，不能将改变了基因的胚胎细胞存活超过14天，同时也不能将修改了基因的胚胎细胞植入人的生殖系统。”郑雪倩说，另外，这一实验还违反了2001年8月1日起施行的《人类辅助生殖技术管理办法》，“按照这个管理办法，要做人类辅助生殖技术必须经过申请批准，而这个申请要经过国家卫生健康委员会的批准，才能具有做生殖技术的资质”。

　　同时，郑雪倩提到，《人类辅助生殖技术规范》中明确，“禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作”。

　　“如报道所说，这次的试验要经过医疗机构的人类辅助生殖技术进行，这样才能移植到母亲的子宫里，才能成活。如果要实施这种技术，就必须按照国家相关规定进行。而国家相关规定写的很清楚，不允许在胚胎中进行任何基因操作。”郑雪倩说，我国在2016年12月1日施行的《涉及人的生物医学研究伦理的审查办法》也明确规定，一定要考虑受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内。

　　“所以，从我国现有的相关规定来看，这次的项目已经从实验室的研究变成了临床的人类生殖技术，然后通过人类生殖技术让这对孩子出生，而且把两个细胞基因进行了修改。这个行为明显违反了我国相关规定。”郑雪倩说，国家鼓励大家进行科研研究，但是科学研究一定要依法进行，“不管什么样的研究都得经过审批，比如药物研究和医疗器械研究都要经过相关审批。对人类的生物医学方面的研究更要经过审批。现在，我国对人胚胎干细胞的研究并没有禁止，但是要求在法律框架下进行，否则就会破坏人类的发展秩序”。

　　首例婴儿若遭侵权也无法求偿

　　法律风险并非只有以上问题。

　　据贺建奎说，他通过艾滋病感染者互助平台“白桦林”招募到7对夫妇参加试验。

　　可是，白桦林全国联盟创始人“白桦”称，贺建奎团队在去年三四月份初次联系了“白桦林”，向“白桦林”征集愿意参加基因编辑试验的患者。前后大概有一两百名患者和家属来询问，想了解参与其试验。“我们就把想要了解这个项目的人的微信等联系方式给了贺建奎团队，之后就是他们单线联系，我们没有参与”。

　　一些科学家研究了贺建奎向美联社提供的材料后认为，到目前为止，这个试验不足以说明基因编辑有效果，也无法排除是否有害。

　　他们注意到，有证据表明基因编辑不完整，至少双胞胎中的一个婴儿似乎是用多种变化的细胞拼凑而成。

　　此外，据贺建奎说，他亲自向参与者说明了试验目标，并告诉参与者此前从未有过人类胚胎基因编辑试验，并且存在风险。他说，他还将为通过此项目诞生的儿童提供保险，并计划进行医疗随访，直到孩子满18岁。如果她们成年后同意，还可进行更长时间的医疗随访。

　　不过，由于贺建奎表示试验所涉及的父母拒绝接受采访，也没有透露试验对象住在哪里或在哪里工作。目前，也都只是贺建奎一方的说法。

　　“如果基因编辑出生婴儿的父母与贺建奎所在的医疗机构确实形成了医疗合同关系，婴儿的父母就有相应的知情同意权。”刘立杰说，如果医疗机构或其工作人员没有按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的规定，对基因编辑过程中的脱靶、镶嵌现象等风险如实、全面告知，可能因此构成医疗过错或违约，并承担相应的民事责任。其中，最有可能出现的风险是，医疗机构或其工作人员过分夸大了基因编辑可能带来的益处，隐瞒、低估了此项操作可能带来的不适与风险。

　　不过，在谈到责任问题时，还要明确一个问题，那就是此次基因编辑诞生婴儿的行为到底是医疗行为还是科研行为？

　　“如果不能认定为医疗行为，而认定为科研行为，那么就必须通过新的立法来规范。”刘立杰说，在过去的医疗法律概念中，医疗行为的定义范围往往过于狭窄，把医疗行为视为被动、消极的诊疗工作。目前，医学服务人类的范畴，不仅包括治疗行为，而且还包括其他非治疗疾病或进行疾病预防医疗行为。而非治疗性医疗行为又分为“实验性医疗行为”与“其他以治疗疾病或预防疾病为目的的医疗行为”。“实验性医疗行为”又细分为“治疗性实验医疗行为”与“研究性实验医疗行为”两种，前者是以对病人的临床治疗为主要目的的实验性行为，后者则是对接受试验者(多为健康的自愿者)所为的基于纯科学研究目的的试验。

　　“对医疗行为的法律规范应当严于非医疗行为。但是，由于我国目前没有一部法律对医疗行为作出准确界定，导致实践中对医疗行为与非医疗行为的边界判断不清，特别是在基因科技、干细胞研究、保健预防等前沿领域，科研与医疗常常混同，基于法无明文规定即自由的基本原则，在上述模糊不清的地带就容易出现法律缺位和滞后的问题。”刘立杰说。

　　实际上，正如浙江大学生命科学院王立铭教授所言：“这项基因操作给刚出生的孩子们带来的好处微乎其微，但是付出的代价却是各种根本无法预测和治疗的遗传疾病风险。”

　　另外，这里还存在一个比较尴尬的法律问题，“就是无论今后被编辑基因的孩子身体健康出现任何相关的问题，在目前的法律框架内，孩子都不是适格的民事起诉主体，只能由其父母基于当时的医疗合同或者医疗损害责任(侵害患者知情同意权)而起诉医疗机构，可获得赔偿的范围也将十分有限。”刘立杰分析说，根据我国民法总则的规定，除涉及遗产继承、接受赠与等胎儿利益保护的情形外，自然人的权利通俗讲“始于出生，终于死亡”。在接受基因编辑以及形成胚胎的过程中，即便医疗机构或其工作人员对“尚未形成胎儿”的基因进行了编辑，造成了婴儿出生后的损害，最终也会因为侵害行为(基因编辑)发生时婴儿还未出生不是民法中的权利主体，而自始不构成对婴儿权利的侵犯。