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药品试验环节的造假,根本上是治理失序的表现。因而,立足于现实而从制度入手,让失范和失灵的责任坚挺起来,是破解造假顽疾的当务之急。
在一种新药进入市场的过程中,会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条,那就是医药企业——临床试验代理机构——试验基地(医院)。在这条利益链中,一些招募中介为了推动试验尽快进行拿到招募费,出现种种违规违法行为。从业人员也良莠不齐,默许或者主动帮受试者作假。媒体调查发现,在试药这个灰色链条中,受试者、中介、药厂,每一环“都可能是造假者”。(见12月19日《新京报》)
试药造假乱象与造假成本低密不可分。目前国内参与造假的药品企业、医疗单位和CRO公司,多数情况下只是申请被退回,或者被给出不予通过的结论,而没有被作出行政罚款、资格取消等实质性的处理。正是这种高收益和零风险的失衡,导致了造假的冲动日益强烈。因此,有必要从过程到结果,从风险到收益之间,建立一套有效制衡机制。
首先,要减少药品审批数量,实行分类化管理。效仿国外的经验,对新药、仿制药进行重新定义,并在审批程序上进行改革。对于新药审批从严从紧、给予严格保护。而对仿制药则可以尝试实行门槛降低、数量控制的原则。
其次,要从严进行过程监控。这就要求药品审批完成从“内部化”到“开放化”的转变,效仿国外建立临床试验登记备案系统,公开临床试验项目基本资料供公众查询,让公众和同行直接参与过程监督。只有将药品审批机构真正约束起来,相关部门在审批上才能更谨慎,也能基于外部反映及时纠错,减少滥批滥审的空间。
此外,要加大对违规行为的惩戒。去年7月以来,因临床试验数据不真实、不完整等原因,国家不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请,竟占要求自查核查总数的73%,而最终却仅有数家医院被立案查处,从中足以看出处罚的力度之轻。因而,当前可在试行放宽准入门槛,让更多的医疗机构取得试验资格的同时,加大对造假违规等行为的惩戒力度,让获利者付出代价。如通过黑名单制度,取消其试验资格并作出行政处罚,并加强溯源机制,让上游的药企和行政监管人员、临床监察员承担连带责任。
药品是特殊商品,其安全性与公众身体健康和生命安全息息相关。药品试验环节的造假,根本上是治理失序的表现。因而,立足于现实而从制度入手,让失范和失灵的责任坚挺起来,是破解造假顽疾的当务之急。
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