“我从事研究的对象非常小，小到平均直径在10~20微米之间；但它的作用却是极其大，大到可以改善和提高人们的生活质量。”

　　一见面，郭红如是说。

　　“最近找我来咨询细胞治疗和存储的人大概比以前多了几倍。对于生物医学产业来说，当小分子的西药发展到一定的阶段，细胞治疗就成为未来人类战胜疾病、获得健康、赢得品质生活的科学选择。”山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司总经理郭红，把细胞治疗技术的研究当成了自己的毕生事业。

　　郭红告诉中国妇女报·中国女网记者，从去年开始，国内免疫细胞与干细胞治疗发展呈“井喷式”增长。不少专业、非专业机构都涉足该项领域，越来越多的人群开始关注这一领域。

　　“现在人们生活水平高了，对身体健康的关注程度也高了。”郭红这样解释目前存在的“井喷”现象。但不可否认的是，目前国内相关领域仍乱象频发。2017年，国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，改变了此前国内相关领域监管空白的状况。

　　“这对我们来说是一件好事，规范的市场更有利于我们的发展。”郭红说。

　　“细胞治疗研究不能离开临床”

　　2000年，郭红毕业于中国人民解放军济南医学高等专科学校的临床医学专业。虽然学习的是临床专业，但郭红在医院却被分配到了实验室。“其实这正合我心意，我一直就对细胞很感兴趣，很喜欢研究细胞。”

　　就这样，在医院工作一年后，郭红迎来了她人生的重要转折。

　　2001年，获国家卫生部批准，山东省脐带血造血干细胞库（山东省脐血库）正式建立。在朋友的推荐下，郭红辞去医院的工作，来到了脐血库。

　　“很多人不知道保存脐血有什么用，所以那个时候我们不仅要采集脐血，还要对外大力进行脐血保存的宣传工作。”每到周末，郭红和同事就会拿着脐血库的宣传单页，进小区宣传。“保存脐血的人群主要是孕产妇，我丈夫那时候说我，‘见到孕妇就两眼发光’。”郭红回忆说。

　　在脐血采集工作之余，郭红对人体干细胞、免疫细胞进行了深入的学习和研究。“但仅仅培养出细胞产品是不够的，这些产品必须要与临床实验相结合，符合临床的需求才行。”

　　早早意识到这一点的郭红便开始往济南的各大医院跑，和临床的医生聊天，了解传统治疗方式无法解决的病症，并与医生探讨细胞治疗的可行性。

　　“在过去，知道细胞治疗的人很少，了解的更少。”郭红吃了不少闭门羹，有的医生一听说细胞治疗便立刻拒绝了她。

　　但郭红还是坚持着，一次不行两次，直到把自己产品的工作原理讲清楚才罢休。“也有的医生听完我说的，觉得有可行性，再跟我做进一步的沟通和交流。”直到现在，郭红依然坚持细胞产品的研发必须与临床相结合。

　　“细胞专业的高才生可能更懂细胞，但他们不懂临床，不知道病人和医生的实际需求是什么，所以我们现在也要求工作人员与医院的医生保持联系，及时沟通。”2011年，郭红出任山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司总经理一职，郭红也带领团队首先开发出了业内所有种类细胞的培养扩增技术。截至目前，公司共出库细胞产品3万余份，创造经济效益3亿元，稳居山东省内细胞行业第一名，全国排名前三位。

　　规范化生产是必经之路

　　在细胞行业工作了近20年的郭红，虽对这一行业的未来充满了信心，但她也毫不避讳此前2016年因国家政策调整而遭遇的行业重创。

　　2016年“魏则西事件”的爆发，将并不为大多数人所了解的“免疫细胞治疗”推上了风口浪尖。

　　郭红告诉记者，早在“魏则西事件”爆发之前，国内相关领域便有些“乱象丛生”。在与临床医生交流的过程中，她了解到，此前有不少医院宣传可用细胞疗法治疗肿瘤等疾病。“有的患者花了几十万元，但他们并不清楚医院给他打进去的细胞究竟是什么，对他们的病到底有没有用。”郭红说。

　　在其他机构忙着在细胞治疗领域掘金的时候，郭红和她的团队反而放慢了脚步，转而投资建成占地2000余平方米且符合国际先进CGMP标准的中心实验室和全国11家分部实验室，打造了山东省内最大的集细胞制备、存储、检验、研究为一体的综合性细胞生物技术工程体系。

　　“我们的细胞采集、培养等流程完全按照国际标准来操作，在过去，对细胞产品的检测是我们自己进行的，但后来我们多加了一道工序，由具有资质的第三方机构来检测，以确保我们的细胞产品的质量和安全性。”事实证明，郭红的这步棋走对了。

　　2017年，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》出台。按照规定，人体来源的活细胞产品应按照药品进行研发与注册申报，同时对细胞产品的研发过程制定了更为详细且严格的标准。

　　“我们在这之前就一直按照标准进行细胞产品的研发，规定的出台对我们其实没有太大的影响，反而能让我们在政策调整的大背景下取得先机，拿出符合条件的产品去进行申报。”郭红告诉记者，目前她的团队正在进行三种细胞产品的申报，对于申报成功，她也信心十足。

　　“细胞治疗是朝阳产业”

　　越来越多的人找到郭红咨询细胞治疗的事，郭红一开始很兴奋，感觉自己的研究终于能得到认可。但接触的人多了，郭红也发现，目前社会上对于细胞治疗的误解还是很大。

　　“细胞治疗分两种，干细胞治疗和免疫细胞治疗，这两种治疗方法适应病症也有所不同。”郭红解释说，“干细胞分化能力强，可以治疗一些组织器官受损，例如皮肤损伤、肝硬化等等。免疫细胞可以控制患癌病人的发病，达到延长生存期限和改善生活质量的目标。”

　　同时，郭红告诉记者，细胞产品不能“随便打”。“如果是肿瘤患者，就不能打干细胞，因为干细胞可以为细胞的分化、生长提供能量，相应地，它也有可能促进肿瘤细胞的生长。”因此，郭红也提醒想要进行细胞治疗的人群，必须要对细胞治疗有明确的认识。

　　但细胞治疗的社会关注度提升，对郭红来说仍算是一个好消息。

　　去年发布的《“十三五”生物产业发展规划》中，特别提到了“精准医学模式”，郭红说，细胞治疗正是精准医学模式的一种。

　　“因为细胞是一种具有个体差异性的东西，在很多情况下一个人的细胞产品只能应用在自己身上。这样可以大大减少异体移植的排异反应，治疗效果也会更好。”郭红告诉记者。

　　目前，郭红和她的团队正在为脂肪干细胞无支架三维凝胶技术新产品做进一步的研发。据了解，此项目为该公司山东省2017年泰山产业领军人才支撑项目，若项目结束后进行技术成果转化，作为细胞制品上市，将会成为国内首个“脂肪干细胞治疗骨关节炎”的产品。

　　“如果能广泛应用到临床上，不仅能够为骨关节炎患者彻底消除病痛，也能带来巨大的社会效益和经济效益。”郭红说。

　　而除了医学临床上的使用，细胞产品的使用范围也在不断扩大。“以脂肪干细胞为例，现在也大量使用在‘医美’中，如抗衰老、美颜、丰胸等，不仅效果好，而且更加安全。”郭红告诉记者。

　　据郭红介绍，今后，她和她的团队还会把基因检测与细胞治疗相结合，以提高细胞治疗的精准度，更好地提高人们的生活质量。“作为一种朝阳产业，细胞治疗将让人们变得更健康、更美丽。”郭红说。

　　■ 中国妇女报·中国女网记者 姚建

　　■ 王丹青