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大众话题:“造假水平高查不出来”是个挑战
张海英
//www.workercn.cn2015-08-05来源: 中工网—《工人日报》
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  国家食品药品监管总局近日召开电视电话会议,部署药物临床试验数据自查核查工作。总局一位局长表示,药物临床试验中的问题是比较严重的,不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在。企业要有勇气发现问题,隐瞒问题要追究责任。(见8月4日《南方日报》)

  按照相关规定,所有药物上市前后都必须在人体上进行临床试验。然而,如此关系重大的步骤,却存在弄虚作假等问题。弄虚作假对于监管者来说,影响了药品审评审批工作;对患者来说,轻则可能会造成看病负担增加、治疗效果不佳,重则可能会影响到健康和生命安全。对于制药企业而言,则可能养成隐瞒真相的恶习。

  药物临床试验何以造假盛行?笔者认为,大概不外乎三个原因:其一是制药企业为了节省成本。弄虚作假可以让药品早上市早赚钱,如果严格按规定进行临床试验,则要支付昂贵的成本。其二,弄虚作假背后或有腐败。其三,日常监管不力,尤其对试验质量把关不严。药物临床试验分多期进行,时间跨度长,由于一些地方监管者的不尽责,导致管理规范没有得到有效落实。

  如今,食药监总局要求开展药物临床试验数据自查核查工作,对弄虚作假说“不”,这无疑值得肯定。但是,自查核查能否“治”弄虚作假之病,让人有些忧虑,因为自查,是制药企业或者委托的试验中心自我检查,查出问题的可能性不大,因为这不符合企业自身利益。所谓核查,是一些地方食药监部门对试验结果进行重新核查。但有专业人士指出,“造假的方法很多,成为行业潜规则,造假水平高的根本查不出来”。这样的情况如果属实,将是一个挑战。

  对此,有关部门应有足够的认识,并采取切实有效的办法应对。比如,从制度上设定造假者必须承受重责;从核查手段上借鉴国外经验,通过多种路径多种手段发现问题;从处罚上不搞“下不为例”,对造假行为一经发现,严肃处理;从监督上扩大投诉渠道,鼓励举报。只要制度完善,处罚有力,监督通畅,检测手段和方法没有漏洞,造假水平再高也不是解决不了的问题。

 

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