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近年来,中国药监部门经历了大大小小诸多药害事件(其中不乏系统性药害事件),也经历了多起高级行政官员的贪腐事件。在此背景下,药品监管的“字典”里涉及“促进产业发展”的语义越来越少,而承诺“保障公众用药安全”的词语越来越多。
中国医药产业处于以仿制发达国家过期专利药品为主的低水平阶段,制药企业多小散乱,药品生产严重同质化,药品技术创新能力薄弱。
医药监管政策是医药产业发展的一个重要外部因素,中国医药产业的发展壮大离不开药品监管理念的重塑。
一个是塑造“监管与促进并重”的理念,应当将扶持和促进医药产业发展寓于监管政策制定和实践之中。确实,监管政策的首要责任是保障公众健康,但基于监管政策对于医药产业发展的重要性,如果在监管政策中没有了促进发展的内在要求,监管政策制定和执行难免会走向产业发展的对立面。
事实上,任何一个被过度规制的产业是很难成长为一个强大的、快速进步的产业的。这一点,在世界发达国家的监管实践中已经得以证实。因此,监管政策应该把促进先进技术和优势企业的成长作为其行政目标之一,制定更加坚定有效的扶持政策和措施。
第二个是塑造“政府与社会协力”的理念,要建立现代化的国家治理体系,实现真正意义上的“社会共治”。所谓现代化国家治理体系,从根本上讲就是需要企业、行业、第三方机构和其他社会组织一起来参与医药产业的治理。在这个体系中,政府仅仅是治理的“一方”,是个“重要角色”,但不能成为“保障公众用药安全”的全部责任的承担者。现阶段中国政府的强势监管政策具有一定必要性,但从长远角度考虑,政府务必重新研判和定位自身的能力和责任,让社会各方资源重新配置并充分发挥作用。
宏观的监管政策需要为政府的角色转型创造条件,尤其要引导和培育良好优势企业的迅速成长,真正发挥企业的主体作用,逐步把企业推向公众用药安全责任的“第一线”。
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