日前，国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求“药品说明书和标签管理规定”（修订稿）意见的通知》，这也是时隔14年后，药监局对于现行的药品说明书管理规定进行调整。主要修订的内容是强化持有人是药品说明书和标签的责任主体，同时增加了“按假药”处罚的部分（5月18日《羊城晚报》）。

　　现行《药品说明书和标签管理规定》是2006年颁布实施的。与之对比，修订稿最引人关注的是增加了“按假药”处罚的部分。“上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。”

　　药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。为指导医生和患者安全、合理使用药品，药品说明书必须标注药品的禁忌、不良反应和注意事项。由于药品在上市前的安全性研究中存在客观局限性，一些不良反应没有暴露出来，生产企业还应主动跟踪药品上市后的安全性信息，及时修订说明书。但在现实中，许多药企对此缺乏重视。一些药品上市多年，有关禁忌、不良反应等项目依然是“尚不明确”“不详”。

　　这一方面在于收集药品的安全性、有效性的信息需要投入一定成本，加之担心公布不良反应会影响药品销售，企业缺乏主动修订说明书的积极性。同时，相关规定也存在制度漏洞。根据现行《药品说明书和标签管理规定》第12条，“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书”。但究竟怎样算是“及时提出申请”，规定没有明确，也缺乏相应的处罚机制。

　　2018年，《21世纪经济报道》曾进行过统计，近10年间国家相关部门发布了159个关于修订药品说明书的公告，涉及807个药品，化药544个，中成药244个，其中有679个药品修订了不良反应。相比之下，鲜有发现药企主动修改药品说明书，大多数是国家监管部门要求企业修改。当及时修订完善说明书成为一句口号，缺乏约束机制，药企自然缺乏自我揭短的勇气和动力。

　　此次修订有力填补了这一制度漏洞。修订稿明确，在药品上市后的全生命周期内，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性信息。对于发现新的严重用药风险，涉及说明书中禁忌症、特殊警告和使用注意事项、剂量和用药方法、以及其他可能显著影响患者药品使用获益/风险比的信息，上市许可持有人最长时限不超过3个月提交修订药品说明书的申请。对于新发现的非严重不良反应或风险，应在3至6个月内提交修订说明书的申请。

　　加强药品说明书的动态管理，使之成为药企的规定动作而非自选动作，无疑是双赢之举。一方面可以充分满足患者的知情权，更加科学合理用药，降低用药安全风险。同时，也在客观上倒逼药企不断改进工艺，提高药品质量，减少不良反应的发生。