□ 张文铭

　　■保健产业新观察

　　时下，即将出台的《食品安全法（修订草案）》中关于保健食品的“注册审批制度”有可能向简化“备案”制度转变的思路，在行业内外引起了强烈的反响。经过对中国保健食品自改革开放30年来起起落落的发展历程进行梳理，可以看到注册审批制度为保健食品行业的创新发展带来了积极的引导作用，同时，随着政府管理部门不断建立健全法律法规，进行有效监管管理，保健食品行业正逐步进入到“发展中规范，规范中发展”的良性循环阶段。笔者认为，是采用“注册审批制”还是“备案”制，应该进行全面综合、客观理性的分析，对于行业发展何去何从，方能给出一个积极的答案。

　　现行法律法规

　　提高行业准入门槛

　　中国现行的保健食品管理制度（包括产品的注册审批制度、生产的GMP管理制度、广告的管理制度等）从上个世纪80年代创立，不断完善至今，已形成体系，有效地保障了保健食品的食品安全，促进和保障了中国保健食品产业的发展。具体表现在以下三大方面：

　　首先，产品的注册审批制度为产品准入设置了技术门槛和法规门槛，有效地防止了大量具备高食品安全风险性质的产品的非法上市，同时对产品上市前提出了基本科学研究及质量标准研究的要求，保障了保健食品的基本科学性，有效地避免了盲目的夸大宣传。整个注册审批体系相对科学、有效，与全球其他地区、国家相比，整体优势明显。

　　其次，保健食品生产的GMP制度为保障保健食品的安全发挥重要作用。实行GMP制度需要较大的资金投入，从而防止了大量小作坊式的工厂进入保健食品行业，有效地保障了食品安全。中国的制度目前明确地比欧美等国要严格，需要坚持下去，树立中国制造的保健食品优质的良好形象。

　　第三，中国的保健食品管理制度在监管领域之前存在一部分盲区，政府加大力度管理了已获批准的保健食品的注册、生产、销售、广告等工作。有很多小型企业或不法企业大肆以普通食品形式经营保健食品，产品未经注册审批即上市销售，大肆非法宣称保健功能甚至是治疗作用，此种现象在进口食品的领域尤其突出。由于管理的缺位，造成了大量非法产品横行于世，产生许多的误解，使老百姓、管理机构、甚至整个社会误以为保健食品行业非常混乱，而实际上的混乱主要是由这些未经批准的非法产品造成的。

　　“打四非”行动

　　保障行业平稳运行

　　保健食品广告的预先审查，减少了产品的夸大宣传，但仍需加大查处的力度。这几年来，在不断规范的法律法规作用下，国内保健食品的整体管理制度未出现任何重大的食品安全事故，运行良好。自2013年开展的全国“打四非”行动的结果看，已获批准的保健食品的违法现象极少，主要集中在夸大宣传方面，所以，笔者认为，应集中力量继续进行整治和改革，而并不是对产品的准入制度和生产的GMP制度等领域进行大刀阔斧的改革，以避免造成新的食品安全风险领域。

　　进口保健食品管理缺位

　　国外模式不可盲目照搬

　　值得一提的是，一些进口产品利用中国老百姓对国外产品质量的盲目信任，宣称自己的产品为所谓的“膳食补充剂”，夸大宣传，过量添加活性成分甚至添加非食用物质等等现象屡见不鲜，但因为监管的缺位，竟得不到有效地查处，产品至今横行于世。此类现象才是保健食品监管与改革的重点领域，应明确保健食品的法律地位，明确保健食品的监管机构，明确普通食品宣称保健功能这个现象要加大力度进行查处。

　　在美国FDA官方网站和欧盟的官方网站上，清晰记载了近几年多起涉及“膳食补充剂”和“食品补充剂”的恶性食品安全事件，可见，此领域是食品安全的敏感领域，以“备案制”为主的美国和欧盟的管理体系运转存在的问题，导致食品安全事件不断出现，中国决不能盲目模仿和改革。

　　促进本土品牌从弱到强

　　法律法规应力求稳定

　　中国的保健食品行业，自1996年开始，历经18年的艰苦发展初具规模，广大的保健食品行业从业者（企业家）积极努力地按照政府的要求苦心经营，创造了经济效益和社会效益。在中国现有的保健食品监管制度条件下，逐步建立了自己的GMP生产工厂，投入科研经费进入产品研发并按现有的注册体系进行产品注册，获得注册批件以后进行生产和经营，总体运营状态良好，未出现大型食品安全事故，所以，对中国保健食品的法规制度而言，目前的保健食品行业企业是适应并拥护的。中国的保健食品行业企业希望以更加严格监管提升食品安全保障水平，提高注册审批的准入门槛和生产、经营的监管力度，给中国的保健食品企业一个持续稳定的法规环境。

　　对于保健食品的“注册审批制度”向简化的“备案”制度转变，应持审慎的态度。特别是， 简化程序，降低标准，必使大量原本就不守法经营的企业和产品更加轻易地把不法产品投入市场，造成严重的食品安全问题，严重损害人民群众的身体健康，严重损害保健食品行业的形象，也严重损害现有保健食品行业企业的合法利益，给国家经济发展带来隐患。

　　笔者认为，对于保健食品管理法规的改革，不应过早的采用欧美法规的管理体系和方法，首先，无证据表明欧美国家相关产业管理法规的先进科学性；其次，行业管理法规的变化对保健食品行业的从业者影响最大，如果采用国外的管理方法对中国法规进行改革，势必造成中国企业的不适应和困难，也势必会帮助国外的相关行业企业轻易进入和侵占中国市场。笔者在调研中看到，中国的保健食品企业均要求在保健食品安全的前提下，维持中国保健食品管理法规的特色和完整性。

　　近年来，全球保健食品（或称作膳食补充剂、健康食品、食品补充剂等等）行业均以飞速发展，各国也都把它作为促进经济发展的重点和促进出口的重点领域。在这场全球保健食品行业的竞争格局中，中国的保健食品行业该如何保持优势，稳住市场，与跨国公司抗衡？答案应该是：坚持中国特色的保健食品的管理法规体系，坚持中国保健食品的科学保健功能声称，坚持中国保健食品严格的GMP制造要求，树立中国保健食品行业现有的发展模式，逐步扩大规模，使自有品牌从弱小走向强大，实现中国保健食品行业的“中国梦”。